Commissioning & Qualification Engineer Beerse

<p>Voor diverse projecten binnen een <strong>aseptische productieomgeving</strong> zijn wij op zoek naar een <strong>Commissioning &amp; Qualification Engineer</strong>.</p> <p>In deze rol combineer je <strong>hands-on technische expertise met leiderschapsvaardigheden</strong>. Je coördineert kwalificatie-activiteiten, begeleidt een klein team in het veld en zorgt ervoor dat projecten <strong>tijdig en volledig compliant</strong> worden opgeleverd.</p> <p>Jouw rol</p> <p>Als <strong>Commissioning &amp; Qualification Engineer</strong> ben je dé <strong>technische specialist</strong> binnen multidisciplinaire projectteams. Je werkt nauw samen met <strong>Operations, Engineering, QA en Validation</strong> en bent verantwoordelijk voor het <strong>kwalificeren van apparatuur, processen en softwaresystemen</strong> gedurende hun volledige lifecycle, van commissioning tot prestatievalidatie.</p> <p>Verantwoordelijkheden</p> <ul> <li><strong>Uitvoeren en coördineren</strong> van commissioning- en kwalificatieprotocollen ( <strong>IQ, OQ, PQ</strong>) voor procesequipment, systemen en software.</li> <li>Fungeren als <strong>C&amp;Q-specialist</strong> binnen projectteams, adviseren over technische en GMP-compliance aspecten.</li> <li><strong>Opstellen, reviewen en goedkeuren</strong> van documentatie, waaronder: <ul> <li>User Requirements Specifications (URS)</li> <li>Design Qualification (DQ)</li> <li>Risicobeoordelingen (FMEA)</li> <li>IQ/OQ/PQ-protocollen en test scripts</li> <li>Samenvattende rapporten en opleverdocumentatie</li> </ul> </li> <li><strong>Leiding geven</strong> aan een klein team tijdens veldwerk, zoals P&amp;ID-controles, functionele testen en FAT/SAT.</li> <li><strong>Beheren van afwijkingen, change controls en CAPA’s</strong> in lijn met GMP-vereisten.</li> <li><strong>Waarborgen van GMP/GDP-compliance en data integrity</strong> in alle projectactiviteiten.</li> <li>Ondersteunen van <strong>kleinere projecten</strong>, zoals non-conformities, upgrades of like-for-like vervangingen van equipment.</li> </ul> <ul> <li><em><strong>Bio-ingenieur of Ingenieur Elektromechanica, Chemie, Biochemie, ... of Master Biomedische wetenschappen, Biotechnologie, ...</strong></em></li> <li><strong>Minstens 2 jaar relevante werkervaring</strong></li> <li><strong>kennis GMP/GDP</strong></li> <li>Communicatief en organisatorisch sterk</li> <li>Vloeiende communicatie Nederlands aangevuld met een goede kennis Engels</li> </ul>