Chargé(e) de mission RAQA H/F

En intégrant notre équipe, vous serez le(a) garant(e) de la conformité et de l'amélioration continue de nos processus. Vos principales missions seront les suivantes :<br><br>Affaires Réglementaires Internationales :<br>-&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;Préparer les dossiers d'enregistrement liés à l'activité export<br>-&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;S'assurer de la conformité des relations avec les distributeurs en lien avec le règlement MDR<br>-&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;Gérer la communication avec les clients export, internes et externes<br><br>Matériovigilance :<br>-&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;Assurer le rôle de suppléance au correspondant matériovigilance<br>-&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;Rédiger les décisions de signalement<br>-&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;Assurer le retour d'informations aux clients<br><br>Veille normative :<br>-&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;Participer au suivi du référentiel du dossier de marquage CE<br>-&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;Réaliser des recherches documentaires, normatives et bibliographiques<br><br>Organisme Notifié :<br>-&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;Suivre et assembler les réponses aux questions posées par l'Organisme Notifié lors de l'évaluation du dossier technique<br>-&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;Suivre les factures<br>-&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;Contribuer à la transition MDR<br><br>Nous recherchons un(e) professionnel(le) disposant d'une solide expérience en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.<br><br>Vous possédez une excellente connaissance du règlement (UE) 2017/745 (MDR) ainsi que de la norme ISO 13485, et êtes à l'aise avec les exigences normatives et réglementaires internationales.<br><br>Votre capacité à analyser les processus, à mener des audits et à proposer des actions d'amélioration continue est un véritable atout.<br><br>Doté(e) d'un esprit rigoureux, vous faites preuve de clarté dans vos communications, savez travailler en collaboration avec des équipes pluridisciplinaires, et placez la satisfaction client au cœur de vos priorités.<br><br>La maîtrise de l'anglais, tant à l'écrit qu'à l'oral, est indispensable pour évoluer dans un environnement international.