About the role
<p></p><ul><li>Onderhouden en continu verbeteren van het Quality Management System (QMS) van de sponsor.</li><li>Ervoor zorgen dat SOP’s actueel zijn en in overeenstemming met ICH-GCP E6 (R2/R3), GxP-richtlijnen en vereisten van financiers.</li><li>Bijdragen aan de ontwikkeling en beoordeling van kwaliteitsplannen voor gefinancierde studies.</li><li>Plannen, uitvoeren en rapporteren van op risico’s gebaseerde kwaliteitscontroles van:<ul><li>CRO’s</li><li>Onderzoekscentra</li><li>Laboratoria (centraal en lokaal)</li><li>Leveranciers (laboratoria, logistiek, farmacovigilantie)</li><li>Klinische systemen (Electronic Data Capture, farmacovigilantiesystemen, enz.)</li><li>Trial Master File (TMF)</li></ul></li><li>Opvolgen en verifiëren van Corrective and Preventive Actions (CAPA’s).</li><li>Zorgen voor onafhankelijke controle van het toezicht door de sponsor, inclusief documentatie van beslissingen, escalaties, risicobeheer en de prestaties van leveranciers.</li><li>Deelnemen aan bestuursvergaderingen als vertegenwoordiger van de kwaliteitsborging (zonder operationele verantwoordelijkheden).</li><li>Beoordelen van risicoanalyses, risicobeheersmaatregelen en de implementatie van Risk-Based Quality Management.</li><li>Evalueren of risicosignalen op alle studieniveaus correct worden geïdentificeerd, geëscaleerd en gemitigeerd.</li><li>Beoordelen van klinische systemen op naleving van normen voor dataintegriteit (ALCOA ).</li><li>Controleer het beheer van gebruikerstoegang, audittrajecten, systeemvalidatie en controles op gegevensstromen.</li><li>Controle van de processen voor veiligheidsrapportage, SAE/SUSAR-workflows en de activiteiten van leveranciers op het gebied van geneesmiddelenbewaking.</li><li>Ervoor zorgen dat de processen voor gegevensafstemming aan de voorschriften voldoen en gedocumenteerd zijn.</li><li>Leiden van de voorbereiding op inspecties door regelgevende instanties, GxP-kwaliteitsbeoordelingen door financiers en audits.</li><li>Uitvoeren van proefinspecties, TMF-controles en readiness assessments.</li><li>Ontwikkelen en geven van opleidingen rond GCP, GxP, kwaliteitssystemen en auditvoorbereiding.</li><li>Identificeren van systemische problemen, stimuleren van continue verbetering en bevorderen van een kwaliteitsgerichte cultuur.</li></ul><p></p>
<p></p><ul><li>Vermogen om zelfstandig te werken, objectiviteit te bewaren en vertrouwelijkheid te garanderen.</li><li>Uitstekende communicatieve, diplomatieke en samenwerkingsvaardigheden.</li><li>Sterke vaardigheden in root cause analysis en CAPA-management.</li><li>Het vermogen om risicogebaseerde principes toe te passen op kwaliteitsborging en oversight.</li><li>Opleiding in auditmethodologie (interne en/of externe auditoropleiding is een pluspunt).</li><li>Sterk inzicht in klinische ontwikkelingsprocessen en regelgevende kaders.</li><li>Uitstekende kennis van het Engels en goede kennis van het Frans. Kennis van het Nederlands is niet vereist, maar vormt een meerwaarde.</li><li>Minimaal 2 tot 5 jaar ervaring in klinisch onderzoek, bij voorkeur in QA- of auditfuncties.</li><li>Masterdiploma in levenswetenschappen, farmacie, geneeskunde, volksgezondheid, kwaliteitsmanagement of een verwant vakgebied.</li><li>Aantoonbare ervaring met:<ul><li>ICH-GCP</li><li>Quality Management Systems (QMS)</li><li>QA-audits</li><li>Klinische operaties</li><li>Leveranciers- en CRO-management</li><li>TMF-vereisten</li><li>Farmacovigilantieprocessen</li><li>Laboratoriumstandaarden (GCLP is een pluspunt)</li></ul></li><li>Voorkeurscertificeringen (niet vereist maar een meerwaarde):<ul><li>RQA-certificering (voorheen BARQA)</li><li>ASQ Certified Quality Auditor (CQA)</li><li>DIA GCP/QA Auditor Training</li><li>ISO 9001, ISO 14155 of andere relevante QMS-opleidingen</li></ul></li><li>Bereid om, indien nodig, naar partners en onderzoekscentra in het Zuiden te reizen. </li><li>Ervaring met het werken in afgelegen gebieden in Afrika is een groot pluspunt.</li></ul><p><strong>Rapportering</strong></p><p>Je rapporteert aan en wordt begeleid door een Lead Project Manager aan de Universiteit Antwerpen, die een directe functionele link heeft met de hoofdonderzoekers (Principal Investigators) van de klinische studie.</p><p></p>