About the role
Kaum etwas motiviert so sehr wie Erfolg. Da Vinci Engineering engagiert sich für den Erfolg der eigenen Mitarbeiter:innen. Werden Sie ein Teil von uns!<br><br>Product Safety Officer (m/w/d)<br><br>Stellen-ID: 22411<br>Standort: Frankfurt am Main<br><br>Wir suchen kluge und innovative Mitarbeiter:innen, die etwas bewegen wollen. Wenn Sie gerne in einem dynamischen Team mit flachen Hierarchien arbeiten wollen, freuen wir uns auf Sie!<br><br>Ihre Aufgaben:<br><br>- Wissenschaftliche und medizinische Sicherheitsbewertung von Einzelfallmeldungen zu Medizinprodukten inklusive Bewertung von Meldepflichten, Verifizierung der MedDRA-/IMDRF-Kodierung, Query-Management, Trendanalysen, Signalidentifizierung sowie Erstellung von Sicherheitsbewertungen und Auswertungsberichten<br>- Einleitung und Nachverfolgung von Corrective and Preventive Actions (CAPAs) sowie Unterstützung bei der Aktualisierung von Risikoanalysen, Gebrauchsanweisungen (IFUs) und weiteren sicherheitsrelevanten Dokumenten auf Basis von Vigilanzdaten<br>- Erstellung und Pflege von Post-Market-Surveillance- und Vigilanzdokumenten, insbesondere PSURs, PMSRs, SSCPs, PMS-Plänen, PMCF-Berichten/-Plänen sowie Unterstützung bei Risikomanagementakten, Clinical Evaluation Reports (CERs), Clinical Evaluation Plans (CEPs) und der Bewertung wissenschaftlicher Literatur<br>- Sicherstellung regulatorischer Compliance durch Vorbereitung und Begleitung von Audits und Behördeninspektionen, kontinuierliche Audit-Readiness, Umsetzung regulatorischer Anforderungen sowie Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen einschließlich Meldung von Vorkommnissen, FSCAs und SAEs<br>- Mitarbeit in interdisziplinären Entwicklungs-, Studien- und Risikomanagementteams einschließlich Prüfung von Entwicklungsdokumentationen (z. B. DHF), Unterstützung klinischer Dokumente sowie Präsentation sicherheitsrelevanter Themen<br>- Erstellung und Durchführung von Schulungen sowie Entwicklung von Trainingsunterlagen und Präsentationen zu Themen der Medizinproduktesicherheit<br>- Enge bereichsübergreifende Zusammenarbeit zur kontinuierlichen Verbesserung von Medizinproduktesicherheit, Vigilanzprozessen und regulatorischer Konformität<br><br>Ihr Profil:<br><br>- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Humanmedizin oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung; Approbation als Arzt/Ärztin oder Apotheker/in von Vorteil, Promotion (PhD/Dr.) wünschenswert<br>- Mindestens 1 Jahr Berufserfahrung im Bereich Medical Device Vigilance bzw. Produktsicherheit für Medizinprodukte, idealerweise in einem medizinischen oder pharmazeutischen Umfeld<br>- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, insbesondere EU MDR 2017/745 sowie nationaler und internationaler Regularien; Kenntnisse der FDA-Regularien (21 CFR 803, 820, 822), MEDDEV-/MDCG-Guidelines sowie ISO 13485, ISO 14155 und ISO 14971 von Vorteil<br>- Umfassende Fachkenntnisse im Bereich Medical Device Vigilance innerhalb der EU sowie Erfahrung im Umgang mit wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen<br>- Sicherer Umgang mit relevanten Datenbanken und Systemen wie LSS MV, Cognos oder JIRA; Erfahrung bei Audits und Inspektionen von Vorteil<br>- Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift<br><br>Es erwartet Sie ...<br><br>- Erfahrung in spannenden und internationalen Projekten<br>- Kontinuierliche Gehaltsentwicklung<br>- Da Vinci Corporate Benefits<br>- Training on the job und Sprachkurse<br>- Wertschätzung, Motivation und Engagement<br><br>Kontaktdaten für Stellenanzeige<br>Frau Andrea Cindric<br>Da Vinci Engineering GmbH<br>Hauptstätter Straße 149<br>70178 Stuttgart<br>+49 711 72240 107<br><a href="mailto:job@davinci.de" rel="nofollow">job@davinci.de</a><br>